Fenilanalina- Anvisa suspende todos os lotes de Profenil 1, Profenil 2 e Profenil 3

Proibição foi causada por relatos de reações adversas dos produtos destinados à dietas de crianças e adultos com restrição de fenilalanina

profenil1

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira, no Diário Oficial uma resolução suspendendo a fabricação, distribuição e comercialização de todos os lotes de três produtos destinados a dietas com restrição de fenilalanina (aminoácido natural, encontrado nas proteínas tanto vegetais como animais, essencial para a vida humana):o Profenil 1 (indicado para crianças de 0 a 1 ano), o Profenil 2 (para a faixa etária de 1 a 8 anos) e o Profenil 3 (destinado a crianças acima de 8 anos, adolescentes, adultos e gestantes). Os três são fabricados pela Dynamic Lab Indústria Farmacêutica Ltda.

A Anvisa decidiu pela proibição depois de receber queixas técnicas e relatos de reações adversas em função do uso do produto no estado do Paraná, de Salvador e de Santa Catarina. Foi feita uma investigação nos estados em questão e a empresa responsável pelos produtos foi notificada.

Segundo a agência, uma inspeção investigativa realizada na Dynamic Lab revelou irregularidades no cumprimento das “Boas Práticas Fabricação”, o que implicava em risco à saúde de quem consumisse os produtos.

Além dessa falha no cumprimento da regulamentação de fabricação, a agência encontrou outros problemas em dois lotes de Profenil 2. O lote 02P082, não continha Valina, um aminoácido que consta na lista de ingredientes do produto. E foi detectada a presença de 9,79g de aminoácido Isoleucina, valor 117% superior ao declarado no rótulo.

No caso do lote 07N042 22, a análise laboratorial não encontrou o aminoácido Isoleucina na composição do Profenil 2, embora o item esteja na lista dos ingredientes do alimento. Ainda de acordo com a Anvisa, a reguladora foi informada pela Vigilância Sanitária do Paraná sobre casos de reações adversas registrados em crianças portadoras de fenilcetonúria, possivelmente associada ao consumo desse mesmo lote.

Procurada, a Dynamic Lab informa que os lotes envolvidos tinham sido enviados apenas para o Paraná e que todos foram recolhidos antes de serem comercializados. A empresa explica ainda que uma barrica de matéria-prima foi enviada para a fábrica com a identificação errada do componente.

A empresa afirma que “depois que o produto estava pronto, uma análise identificou o problema. Confiamos no que estava escrito na barrica. Isso nunca tinha acontecido, foi a primeira vez, mas a empresa que fornece o produto já fez seu relatório para nós, e nós o apresentamos à Anvisa”.

Depois do ocorrido, a Dynamic Lab prometeu mudar o proceder em relação aos itens que chegam à fábrica, segundo eles, “agora o procedimento é que tudo seja conferido, toda a matéria prima que chega até nós está sendo conferida para que isso não se repita. E agora a gente vê que não dá para confiar (nos fornecedores)”.

Read more: http://oglobo.globo.com/economia/defesa-do-consumidor/anvisa-suspende-todos-os-lotes-de-profenil-1-profenil-2-profenil-3-13877269#ixzz3DIGep6mA

 

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Publicado em 12 de setembro de 2014, em Legislação, Nutrição e marcado como , , , , . Adicione o link aos favoritos. Deixe um comentário.

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